实验结果表明,尼达尼布治疗IPF的安全性良好!结果表明,与安慰剂相比,尼达尼布可降低系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)患者的肺功能。硝尼治疗后肺功能下降44%。临床试验已达到其主要终点:系统性硬化相关间质性肺病(SSc ILD)患者的强迫肺活量(FVC[a])年下降率降低。
ENSCIS是一项三期、双盲、随机、安慰剂对照试验,涉及32个国家和地区的576名患者(包括中国患者)。其主要终点是52周内强迫肺活量(FVC)的年下降率(ml/年)。在52周试验结束时,尼达尼布治疗组FVC的调整年减少率(ml/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(41.0 ml/年绝对差异[95%CI2.9,79.0];P=0.04)。这相当于肺功能下降44%,与IPF III期INPULSIS®试验结果相似。FVC是一种已建立的肺功能测定方法。随着间质性肺病(ILD)的进展,肺功能逐渐呈现不可逆性恶化。
ENSCIS研究是系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)患者最大的随机对照试验之一。结果还表明,尼达尼布的安全性和耐受性与特发性肺纤维化(IPF)患者相似,最常见的不良反应是腹泻。如果您对治疗还有疑问,可以进一步与我们沟通,我们将为患者提供最好的治疗方案和最方便的药物。如果您有任何疑问,您可以咨询海德康,一个海外医疗咨询机构!
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